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GMP與ISO9000有何區(qū)別?

時間:2008-01-04


    1.GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

    2. GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP,僅適用于藥品生產行業(yè)。ISO9000質量體系是國際性的質量體系,不僅適用于生產行業(yè),也適用于服務、經營、金融等行業(yè),因而更具廣泛性。

    3. GMP是專用性、強制性標準,絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規(guī)定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。

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